山东国量仪器设备有限公司
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缝线拉伸试验方法运动医学植入器械缝线拉伸试验方法
1 范围
本文件规定了在室温条件下运动医学缝线的静态拉伸测试方法和动态拉伸测试方法,该方法用于测定运动医学缝线的断裂力和疲劳性能。本文件适用于运动医学缝线(以下简称缝线).
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用义件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用3本文件。GB/T 16825.1 静力单轴试验机的检验 第1部分:拉力和(或)压力试验机测力系统的检验与校准
GB/T25917.1 单轴疲劳试验系统 第1部分;动态力校准
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
运动医学缝线sports medicine suture在运动医学手术中单独使用或者配合错钉、缝合钉或固定板等固定装置植人人体使用,用于肩、时腕、手、髓、膝、足、踝等部位的软组织重建和修复,或将肌肉韧带或植入物固定于骨上的缝线。注:运动医学手术是指为处理与运动相关的创伤和疾病带来的肌肉韧带或软组织的换伤或撕、断裂而进行的手术治疗
3.2
断裂力 tensile strength
将缝线打一个简单结(见图 3),拉伸直至断裂时的最大力值。
3.3
线环疲劳强度 suture loop fatigue strength
在规定的循环次数后,线环不发生损坏的最大力值.
3.4
缝线疲劳强度 suture fatigue strength
线环疲劳强度的一半。

3.5
伸长率 percentage elongatio
原始标距的伸长与原始标距之比的百分率。
36
F-N曲线F-Ndiagram载荷-循环次数数据点拟合的曲线图。
4试验原理
4.1 静态拉伸试验:将缝线打一个简单结,两端夹持在试验机上,使结位于中间,对缝线进行拉伸直至断裂,记录最大拉伸力,从而确定缝线的断裂力。4.2 动态拉伸试验:将缝线绕过上下辊轴形成线环，线端打结,对线环施加循环拉伸载荷,直至试样断裂或达到规定的循环次数。若试样断裂,记录断裂时的循环次数及断裂位置。注:运动医学缝线拉伸疲劳试验基本原理见附录A

5 仪器设备
5.1 静态拉伸试验
5.1.1 试验机
符合GB/T16825.1的要求,能施加和记录对缝线的拉伸力的设备,且在其工作量程 20%~100%范围内的使用精度为士1%。能够以恒定的位移速率施加拉力。
5.1.2 固定装置
试验夹具应具有足够大的刚度,从而可以忽略在所需载荷条件下的变形。为避免缝线在与夹具连接处的应力集中,可将缝线绕过固定轴,在反侧压紧。如图1所示。
标引序号说明:L,一一试验标距

YY/T 1832-2022
5.2 动态拉伸试验
5.2.1 试验机
符合 GB/T 25917.1 的要求,能施加规定频率的循环载荷,数据记录设备应可连续监测和记录载荷。
5.2.2 固定装置
缝线绕过上下辊轴形成线环,线端打结,线结应位于两辊轴之间,辊轴直径12 mm0.5 mm轴表面应光滑,表面粗糙度 Ra 应不大于0.8 pm,如图2所示。载荷
锋
标引序号说明:.一一试验标距
图 2 动态拉伸试验装置
6 试验样品
根据植人物的材料、表面处理、生产过程和设计选取具有代表性的成品作为试验样品。静态试验至少测试5件样品

7 试验步骤
7.1 静态拉伸试验
7.1.1 试验标距L为130.0mm2.0mm,试验速度300mm/min5 mm/min,若缝线的长度无法满足标距 130.0mm,可根据缝线的实际长度进行调整，速度数值按照2倍的调整后标距值设定,并予以记录。如测试标距为500mm,速度设为2X50-100(mm/min)7.1.2 在缝线中间打一个简单结,打结方式如图3所示。
图3打结方式示意图
7.1.3 将缝线两端固定在夹具上,如图1所示,线结应位于具的中间,预加载0N~5 N,使夹具间的
YY/T 1832-2022
缝线绷紧,缝线应与施力轴线平行。7.1.4 对缝线施加拉伸载荷,按照规定的速度将缝线拉断,记录最大力,作为缝线的断裂力
7.2 动态拉伸试验
7.2.1 将缝线放置在平坦的平面上,施加2N的轴向拉力,在缝线上选取合适的长度(推荐值100.0mm士0.2mm)进行标记作为标距L如图2所示。若缝线长度无法满足标距100.0mm,可根据缝线的实际长度进行调整,并予以记录。注:推荐使用印染程度极低的笔对缝线标记以保证试验的精度7.2.2 将缝线绕过上下辊轴形成线环,标距两端距辊轴接触点至少10.0mm,端打结,打结方式由制造商规定。记录线环长度。在线结处进行标记,以判断缝线是否在线结处滑脱。若在疲劳循环过程中线结发生打滑，试验应视为无效。7.2.3 试验采用载荷控制,R 比为0.1,频率应不超过5Hz。注:R比(R-ratio)是指疲劳试验中载荷最小值和最大值的比。7.2.4 测试缝线的疲劳强度:在规定的循环周期下确定缝线的疲劳强度。试验机施加载荷水平间的最大差值不能超过静态拉伸强度的 10%。推荐的循环周期为 100 万次
7.2.5 将通过 100万次荷循环的缝线取下,按照7.2.1的方法测量缝线标记位置的长度L,缝线的伸长率A通过公式(1)计算:A_(L:-Li)x100%注:对于生产商选择的其他循环次数,或未达到 100万次循环断裂的缝线,也可参考上述方法计算伸长率。7.2.6 如果需要,可以将不同载荷下的循环次数数据点进行适当的数据拟合,得到 F-N 曲线,用以表征其疲劳性能趋势。7.2.7 试验持续直到以下情况之一:
.........(
a) 缝线断裂;b) 线结处打滑;c)达到规定的循环次数d)试验仪器不能维持所需要的载荷值。每种情况下,都应记录循环次数以及试验停止原因。
8试验报告
试验报告应至少包含以下内容:a)本试验参考YY/T1832,并明确试验环境b)试验样品的产品信息,包括产品名称、制造商、规格型号、批号等;c)对于静态拉伸试验:加载速度、试样标距、断裂力;d) 对于动态拉伸试验:最大和最小载荷、加载频率、循环次数、打结方式,标距、线环长度、缝线的疲劳强度、伸长率、每个试样试验终止的原因以及在试验结束时的状态。

缝线拉伸试验机

主机部分

采用单空间单臂式结构，配以相应辅具完成拉伸，压缩、弯曲力学性能等。主机部分由三根导向立柱、上横梁、中横梁、工作台、底板组成落地式框架，调速系统安装在工作台下部。具有调速精度高、范围宽、性能稳定的交流伺服电机通过同步齿形带减速系统带动滚珠丝杠副旋转，滚珠丝杠副驱动中横梁，带动辅具辅具（拉伸或压缩、弯曲等辅具）上下移动，实现试样的加荷与卸载。该结构保证机架有足够的刚度，同时实现高效、平稳传动。精密滚珠丝杠仅承受拉力,有效延长寿命及刚性稳定性.精密丝杠副加载方式,双螺母背紧消间隙,确保系统高刚性及高动态性能。

单臂式框架结构  整体冲压、铸造机壳，外观整洁雅致。

结构部分

采用圆弧同步带轮减速，零间隙滚珠丝杠副传动，传动无间隙，使试验力和变形速度精密控制得到保证。电机通过三级同步带轮减速以后带动丝杠旋转，从而推动移动横梁在选定的速度下作直线运动以实现各种试验功能；

主机框架：用型钢制作，表面经过钝化、底漆、面漆等工艺处理。

滚珠丝杠副：用精密滚球丝杠副，以确保无间隙传递和控制精度。滚珠丝杠安装框架内侧，上端与上横梁轴承连接，滚珠螺母与中部活动横梁固定连接，下端与框架台面下部两端带轮连接，带轮旋转带动滚珠丝杠旋转，使中横梁升降产生拉力或压力。利用中横梁快速升降还可以调节试验空间。传动系统；安装于工作台下部，由同步齿形带及同步齿形带轮所组成，此种传动系统可有效地消除传动过程中的间隙和滑移现象，确保控制的精确性。系统采用二级减速，由同步齿形带和同步带轮组成。本机不应用减速机，采用传动系统直接减速方式，此种减速方式的优势有两点：一是低噪音，二是免维护。

横梁：分为上横梁和中横梁，采用中型厚度的碳钢钢板制作，上横梁为固定横梁，安装于主机的最上端。中横梁为活动横梁，通过滚珠螺母与滚珠丝杠连接。中横梁也是加载的关键部件，传感器安装于中横梁的下端，各种试验附具的一端也都悬挂于中横梁之上，中横梁升降即可产生拉力和压力。

移动控制盒：用于在调整试验空间时操作移动横梁快速升降，具有快/慢、步进等多种操作方式，可自由吸附粘贴于主机易于操作的部位。

立柱：三根支柱采用碳钢精工研磨制作；安装于滚珠丝杠的外侧，上、下两端分别与上横梁和工作台固定连接，主要用于加强框架支撑、导向和安装表面扣板。

防尘罩：安装于门式框架的内侧，用于防止滚珠丝杠受到粉尘侵害。

外罩：采用铝合金及彩钢等材料制作，主要用于对局部机体内部进行遮盖，使机器外型得以美观，另外对局部机体内部也可以起到保护作用。

本公司生产的电子拉力（万能）试验机是根据：

GB/T2611-2007《试验机通用技术要求》

GB/T16491-2008《电子式万能试验机》

GB/T16825-2008《拉力试验机的检验》

ISO 527-2-2012《塑料拉伸性能测定》等相关行业国家及国际标准制作。 

标准化制造，无污染、噪音低、外形美观、操作简便、性能稳定可靠。

主要用于各种金属、非金属及复合材料进行拉伸、压缩、弯曲等力学性能指标的测试及研

究。精密的自动控制和数据采集系统，实现了数据采集和控制过程的全数字开/闭环、多通道控制；多功能、易操作；专用万能试验机测控软件，具有载荷自动保持、应力、应变控制、循环控制及自编程控制等多种控制方式；数据库中备有多种试验方法、标准；可根据 GB及 ISO、JIS、ASTM、DIN、BS等国际标准进行试验和提供检测数据。

拥有多种完善的试验夹具，快速更换；可选 T型工作台，防旋转夹具/附件装置，夹具、附件、环境系统和引伸计; 试样夹持好后，点击开始有自动调零程序，试验全过程记录的数据曲线，该曲线具有再现功能，而曲线的再现可以使用户完全采用人机对话的方式，自主处理试验数据。例如：可以在任意点输入试验力、变形、应力、应变中的任意一项值而得到其它几项的结果。

自动完成材料的最大承载力、强度、伸长变形、延伸率、弹性模量等试验参数试验曲线可任意选择坐标轴，可自由放大和缩小；可同时显示多个曲线，可设需要的坐标, 例如：载荷－时间，载荷－位移，应力－应变等，满度自调节；可重新读取已经完成试验，模拟再现，数据再分析、多曲线叠加、比较、遍历。

试验结束自动返回，试验力过载保护、过电流、过电压、试样破断时安全保护、操作提示向导保护、试验结束自动保护等多重保护功；Excel、Word报告，默认格式及自编格式；多项排序，多类型输出.具有软件权限分级管理功能，便于分权限管理，智能、高效、快捷。

精度测量

高精度负荷传感器从量程 0.4％开始，精度0.05Fs；专利化新型设计，受横向载荷、非对称载荷、弯曲和扭转力矩的影响非常小， 150%过载无变形（无机械损伤）高精度传感器，其稳定性好，抗侧向冲击能力强；出厂符合 JJG475计量标准。

选材得当

试验机主要采用知名品牌伺服电机及伺服器作为动力源，同步带和减速机构、高精密滚珠丝杠等作为执行部件，实现试验机移动横梁的上下直线运动，具有传动平稳、噪音低（ 50分贝）的特点。

加工精细

数控加工中心制作的产品机械部件，组装后的试验机主机同轴度可以满足航空材料测试对产品同轴度的要求。

注重细节

细节上的优化处理，不但更加美观，而且使原来试验机的横梁、围板等有了新的面貌，更加保证了产品的质量。

经久耐用

结合我公司高要求的设计、选材及精细的加工工艺，使得整机设备精度高（1级）、刚性好（在不违规操作的情况下，正常使用 10年以上精度不变）。

满足标准

全数字控制精准测量；

依据生产标准：GB/T 16491-2008；

计量检定标准：JJG475-2008；

节能减排   

满足《节能减排 十二五 规划》要求，我司在设计、制造、安装过程中充分考虑节能减排措施：

主要技术参数：

主要配置明细表：

试验机专用测控软件用于微机控制电子拉力试验机进行各种缝合线的试验，按照相应标准完成实时测量与显示、实时控制及数据处理、结果输出等各种功能。

(1)分权限管理，不同级别的操作者有不同的操作权限，可操作的菜单等内容也不同，即使普通操作者操作简单、方便、快捷，又有效的保护了系统；

(2)实时测量与显示试验力及峰值、位移、变形等各信号；实现了 Win7、Win10等 NT模式平台下的实时采集与控制；并实现了精确定时，高速采样；

(3)实现了负荷-变形，负荷-位移等多种试验曲线的实时屏幕显示，可随时切换观察，曲线的放大与缩小非常方便；

(4)具备试验参数的计算机存储、设定、加载等功能，调零、标定等操作都从软件上进行，各参数可方便的进行存储和调入，从而使一台主机带多个传感器时可以方便的切换，而且没有数目限制；

(5)支持多种控制方式，包括开环等速位移及等速力、等速应力等多种闭环控制方式；并在高级操作者调试闭环参数过程中给出标准参考曲线，从而使用户实际观察到各参数对闭环效果产生的影响。

(6)具有试验过程控制模式智能设置专家系统，提供给专业用户自动程控编程器。用户可以根据实际需要，按照规则灵活组合多种控制方式及控制速度，编制适合自己需要的控制程序。测控软件会自动按照用户设置自动控制试验过程。

(7)采用人机交互方式分析数据。处理方法满足应用广泛的试验方法要求，可自动计算弹性模量、屈服强度、规定非比例延伸强度等各种性能参数，也可人工干预分析过程，提高分析的准确度；也可以根据用户提供的标准进行其他的数据处理。

(8)试验数据以文本文件存贮，以方便用户查询，以及利用任何通用商业报表、字处理软件对试验数据进行再处理，同时方便联网传递数据；

(9)可记录、保存试验全过程的数据曲线，并具有演示功能，实现试验曲线再现。还可以进行曲线叠加对比，便于对比分析；

(10)可按用户要求格式打印试验报告。用户可以自己选择报告输出基本信息和试验结果及试验曲线的内容，满足各种需要；

(11)实现了试验力和变形的数字调零、自动标定，方便了操作，提高了机器的可靠性。各种参数系统设置以文件形式存贮，便于保存和恢复；

(12)可应用于 Win7、Win10等多种操作系统。试验过程控制、横梁移动速度的改变、参数输入等操作可全部用键盘、鼠标完成，使用方便快捷；

(13)可自动识别并支持外部点动控制，使装夹试样时很方便；

(14)具备过载保护自动停机功能，并可以自动判断试样断裂，自动停机。

根据用户材料、试验要求不同，上述软件功能会有增减或调整改变，恕不另行通知。

软件操作界面：

（1）软件可以在 Win7/10，用户界面呈现与 Windows风格一致的中文窗口系统。所有的试

验操作均可以在计算机屏幕上以鼠标输入的方式完成。

1. 位移、力控制

    

    

    

   自动程控可选用多种控制模式。

2. 自动程控智能专家系统。自动程制步骤最多可达几十个步骤

    

    

   (4)软件设有三级管理权限，由低到高依次为一般操作者、高级操作者、管理人员,分别由各自的口令登录

    

   （5）曲线显示窗口

    

   （6）曲线形式切换

    

   （7）试验报告

质量保证及售后服务承诺

山东国量仪器设备有限公司是国内材料试验检测行业材料试验机的生产厂家。是以专业研发、生产材料的物理性能检测，及其相关的各种非标检测控制系统的专业制造商。

质量保证制度

公司荣获 ISO9001:2015质量管理体系认证，产品的采购、检验、试验、整机的安装和调试均严格按照 ISO9001质量体系进行，确保了每一样出厂的产品体现出应有的品质和可靠性，使公司产品以高起点、高速度起步，以高信誉、高质量服务于各行各业的用户。本公司对产品实行三包，三包期为壹年。公司负担所供设备在保证期内非人为所发生的部件更换费、修理费。若由我公司图纸、资料、技术文件错误或技术服务人员现场指导造成的返工、设备损坏，我公司立即负责免费修理或更换。若非我公司提供的资料、备件或技术服务人员现场指导错误而造成的返工、设备损坏，我公司不负责修理或更换备件，并立即中止质保期的承诺。

售后服务承诺

1、对于需现场调试的系统设备，公司负责免费现场开机、调试和设备试运行，负责免费为需方现场培训操作人员，并负责解决合同设备在安装调试运行中出现的问题。

2、售后服务部承诺不定期的回访，了解合同的设备运行情况。并保证接到用户服务通知后以最快速度到达现场。

3、技术服务：无论售前、售中、售后，只要用户方需求设备技术上的帮助及咨询，本公司将 24小时内予以无偿提供有关技术资料。

4、在设备正常操作、维护、保养情况下，整机保修壹年。在质保期内，对机组中的非易损件，在正常使用情况下发生损坏或失效，均无偿赔偿，免费更换，若贵公司未按保养要求进行保养，则售后服务承诺无效。

5、公司秉承“质量第一，用户至上，服务为先”的原则理念，以最快捷的方式、最精湛的技艺，最完善的服务体系服务于公司的新老用户！

“诚信、务实、高效、专业”

为您提供最完备的测试系统解决方案

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