YY/T 0345《外科植人物 金属骨针》分为以下3个部分：
第1部分：通用要求；
－第2部分：斯氏针 尺寸：
－第3部分：克氏针。
本部分为YY/T 0345的第1部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分代替 YY/T 0345.1-2011《外科植人物 金属骨针 第1部分：材料和力学性能要求》，与－
YY/T 0345.1-2011相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：
标准名称由“外科植人物 金属骨针 第1部分：材料和力学性能要求”修改为“外科植入物
金属骨针 第1部分：通用要求”；
材料部分增加了YY 0605.9、YY 0605.12、ISO 5832-14的要求（见第3章）；
机械性能中增加了≤8mm超硬不锈钢材料抗拉强度的要求（见第4章）；
增加了制造方法（见第5章）、表面质量（见第6章）、灭菌（见第7章）、包装（见第8章）、制造商
提供的信息（见第9章）的要求。
本部分使用重新起草法修改采用ISO 5838-1:2013.本标准与ISO 5838-1:2013相比，存在如下技
术差异：
一关于规范性引用文件，本标准作了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情
况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：
·用修改采用国际标准的GB/T 228.1代替ISO 6892-1;
用修改采用国际标准的GB 4234代替ISO 5832-1;
用修改采用国际标准的GB/T 4334代替ISO 3651-1:1998和 ISO 3651-2;
用等同采用国际标准的GB 23102代替ISO 5832-11;
用等同采用国际标准的YY/T 0605.5代替ISO 5832-5;
·
用等同采用国际标准的YY/T 0605.6代替ISO 5832-6;
用等同采用国际标准的 YY/T 0605.7代替ISO 5832-7;
用等同采用国际标准的 YY/T 0605.8代替ISO 5832-8;
用等同采用国际标准的 YY/T 0605.9代替ISO 5832-9;
用等同采用国际标准的YY/T 0605.12代替ISO 5832-12;
用等同采用国际标准的YY/T 0640-2016代替ISO 14630:2012;
·增加引用了GB/T 13810(见第3章）。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家药品监督管理局提出。
本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植人物分技术委员会（SAC/TC 110/
SC 1)归口。
本部分起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、北京市富乐科技开发有限公司、常州市康辉
医疗器械有限公司、创生医疗器械（中国）有限公司。
外科植入物
金属骨针
第1部分：通用要求
1 范围
YY/T 0345的本部分规定了骨科手术用金属骨针的通用要求。
本部分适用于骨科手术用金属骨针，不适用于捆绑和缠绕的金属丝。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 228.1
金属材料 拉伸试验 第1部分：室温试验方法（GB/T 228.1-2010,ISO 6892-1:
2009,MOD)
GB 4234.1
外科植入物 金属材料 第1部分：锻造不锈钢（GB 4234.1-2017,ISO 5832-1:
2007,MOD)
GB/T 4334
金属和合金的腐蚀 不锈钢晶间腐蚀试验方法（GB/T 4334-2008,ISO 3651-1:
1998&ISO 3651-2:1998,MOD)
GB/T 13810 外科植人物 钛及钛合金加工材
GB 23102 外科植人物 金属材料 Ti-6A1-7Nb合金加工材（GB 23102-2008,ISO 5832-11:
1994,IDT)
YY/T 0605.5
外科植人物
金属材料 第5部分：锻造钴－铬－钨－镍合金（YY/T 0605.5-2007,
ISO 5832-5:2005,IDT)
YY/T 0605.6
外科植人物
金属材料 第6部分：锻造钴－镍－铬－钼合金（YY/T 0605.6-2007,
ISO 5832-6:1997,IDT)
YY/T 0605.7
外科植入物
金属材料 第7部分：可锻和冷加工的钴－铬－镍－钼－铁合金
（YY/T 0605.7-2007,ISO 5832-7:1994,IDT)
YY/T 0605.8
外科植人物
金属材料
第8部分：锻造钴－镍－铬－钼－钨－铁合金
（YY/T 0605.8-2007,ISO 5832-8:1997,IDT)
YY 0605.9 外科植人物 金属材料 第9部分：锻造高氮不锈钢（YY 0605.9-2015,ISO 5832-9:
2007,IDT)
YY 0605.12
外科植入物
金属材料 第12部分：锻造钴－铬－钼合金（YY 0605.12-2016,
ISO 5832-12:2007,IDT)
YY/T 0640-2016 无源外科植人物 通用要求（ISO 14630:2012,IDT)
ISO 5832-2
外科植人物
金属材料
第2部分：纯钛（Implants for surgery-Metallic
materials-Part 2:Unalloyed titanium)
ISO 5832-3 外科植人物 金属材料 第3部分：锻造钛－6铝－4钒合金（Implants for surgery
Metallic materials-Part 3:Wrought titanium 6-aluminium 4-vanadium alloy)
ISO 5832-14 外科植人物 金属材料 第14部分：锻造钛－15钼－5锆－3铝合金（Implants for sur-
gery-Metallic materials-Part 14:Wrought titanium 15-molybdenum 5-zirconium 3-aluminium al-
loy)
3 材料
金属骨针应选用符合GB 4234、GB/T 13810、GB 23102、YY/T 0605.5、YY/T 0605.6、
YY/T 0605.7、YY/T 0605.8,YY/T 0605.9、YY/T 0605.12 或ISO 5832-2,ISO 5832-3、ISO 5832-14要
求的锻造材料制造。
4 机械性能
按照GB/T 228.1规定的方法进行测试，金属骨针的机械性能应符合表1的要求。
表1 机械性能
抗拉强度MPa
材料类型 直径（d)mm 抗拉强度MPa 断后伸长率％
锻造不锈钢 1<d≤2.8 ≥1 240 ≥3
2.8<d≤4 ≥1 100 ≥5
4<d≤6 ≥960 ≥5
d≤8 ≥1400
纯钛 ≤ 3 ≥ 730 ≥ 3
锻造钛合金
锻造钴－铬基合金
·可能情况下，标距＝5.65S7或50mm,其中S.是原始横截面积，单位为平方毫米（m㎡).如不可能，对于直
径小于2.5mm的金属骨针，标距等于两夹头间的自由长度，为100mm或200mm(GB/T 228.1).在后者情况
下，断后伸长率的最小值由供需双方规定。
GB 4234中包含一种超硬材料以满足骨科器械用高强度不锈钢。
·在特殊临床应用中，金属骨针横截面的尺寸设计应考虑材料的强度。
5 制造方法
金属骨针应采用冷拉或冷加工方式制造，不允许焊接，当且仅当整个最终产品满足GB/T 4334规
定的晶间腐蚀试验要求时，才允许对需要重新塑形的不锈钢金属骨针进行局部热处理。
6 表面质量
外表面应无毛刺、划痕及其他肉眼可见的缺陷。产品应进行合适的表面钝化处理。如适用，应特别
注意螺纹部分。
7 灭菌
按照 YY/T 0640-2016中第9章的要求。
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